Bristol Myers Squibb-მა Xspray Pharma-ს ლეიკემიის საწინააღმდეგო პრეპარატის პატენტის დარღვევისთვის უჩივლა.

მოსარჩელე Bristol Myers Squibb Company-მ (BMS) ოთხშაბათს ნიუ-ჯერსის ოლქში მოპასუხე Xspray Pharma AB-ის წინააღმდეგ სარჩელი შეიტანა. პატენტის დარღვევის სარჩელი მიზნად ისახავს მოპასუხეებისთვის მოსარჩელის პრეპარატის Sprycel-ის გენერიკული ვერსიების დამზადებისა და გაყიდვის აკრძალვას.
„სპრაისელი“ განკუთვნილია სხვადასხვა ტიპის ლეიკემიის დიაგნოზის მქონე მოზრდილებისა და ბავშვების სამკურნალოდ. მოსარჩელეებს აქვთ ორი პატენტი, '725 პატენტი და '103 პატენტი (სარჩელის პატენტი), სახელწოდებით „2-ამინოთიაზოლ-5-არომატული კარბოქსამიდების კინაზას ინჰიბიტორებად მომზადების მეთოდები“. პატენტები გაიცა შესაბამისად 2009 და 2014 წლებში. სადავო პატენტის გარდა, მოსარჩელეებს ასევე აქვთ ახალი პრეპარატის განაცხადი (NDA) პერორალური პრეპარატისთვის.
სარჩელის თანახმად, Xspray-მ FDA-ს წარუდგინა კონფიდენციალურობის შესახებ შეთანხმება, რომლითაც ისინი ითხოვენ ნებართვას Sprycel-ის გენერიკული ვერსიის წარმოებასა და რეალიზაციაზე. სხვა საკითხებთან ერთად, Xspray-მ დაუკავშირდა მოსარჩელეებს და აცნობა, რომ სადავო პატენტის მოთხოვნები ბათილი იყო ან მოპასუხეების მომავალი პროდუქტებით არ ირღვევოდა.
Xspray-ის მიერ მოსარჩელეებისთვის გაგზავნილი წერილი მათ Xspray-ის ინფორმაციის გავრცელების შესახებ შეთანხმების გარკვეულ ნაწილებზე კონფიდენციალურ წვდომას აძლევდა, თუმცა მოსარჩელეებს ნარკოტიკებთან დაკავშირებული ძირითადი ფაილების ხელმისაწვდომობა არ ჰქონდათ. სარჩელში ნათქვამია, რომ მოსარჩელეებს არ აქვთ ნარკოტიკებთან დაკავშირებული ძირითადი ფაილების ხელმისაწვდომობა, რაც ხელს უშლის მათ „დარღვევების ანალიზისთვის შესაბამისი ინფორმაციის გადახედვის შესაძლებლობას“.
სარჩელში ნათქვამია, რომ Xspray არღვევს თითოეული სადავო პატენტის სულ მცირე ერთ პრეტენზიას. გარდა ამისა, მოსარჩელეები განმარტავენ, რომ მოპასუხეებმა თავიანთი NDA პროდუქტების წარმოებისა და რეალიზაციის განზრახვა FDA-ს დამტკიცებისთანავე გამოაცხადეს, რაც მოსარჩელეების აზრით, ზემოაღნიშნული პატენტების შემდგომ დარღვევას წარმოადგენს.
BMS-მა განაცხადა, რომ თუ მოპასუხეებს არ შეეზღუდებოდათ სადავო პატენტების შემდგომი დარღვევა, ისინი განიცდიდნენ „მნიშვნელოვან და გამოუსწორებელ ზიანს“. სარჩელში ჩამოთვლილია პატენტის დარღვევის ორი ბრალდება. მოსარჩელეები ითხოვენ თითოეულ ბრალდებაზე დადებით გადაწყვეტილებას, შემდგომი დარღვევის თავიდან ასაცილებლად აკრძალვას, ბრძანებას, რომელიც უზრუნველყოფს, რომ მოპასუხეების NDA პროდუქტები არ იქნება წარმოებული სადავო პატენტის ვადის გასვლამდე, ფულად კომპენსაციას, თუ მოპასუხეები რეკლამირებას გაუწევენ NDA პროდუქტებს და სხვა.